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Les données de santé à caractère personnel doivent être hébergées chez un hébergeur certifié HDS (article L.1111-8 du Code de la santé publique). Nous concevons l’architecture dans ce cadre et choisissons l’hébergement avec vous, y compris lorsque vous exigez une localisation en France ou un hébergeur non soumis à des législations extraterritoriales.

Les données sont chiffrées en transit et au repos, les environnements de production sont isolés, et chaque accès est journalisé afin d’assurer la traçabilité attendue par la PGSSI-S.

Tout dépend de sa destination. Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relève du règlement (UE) 2017/745 (MDR), généralement en classe IIa ou supérieure selon la règle 11.

Nous qualifions la destination dès le cadrage. Si le produit est un dispositif médical, nous structurons le cycle de développement et la documentation pour qu’ils s’intègrent à votre démarche de marquage CE : cycle de vie logiciel selon l’IEC 62304, gestion des risques selon l’ISO 14971, aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1.

Oui. Nous nous appuyons sur les standards du secteur : HL7 FHIR et HL7 v2 pour les échanges cliniques, DICOM pour l’imagerie, HPRIM pour les résultats de biologie, ainsi que sur les profils IHE et le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) de l’ANS.

Nous intégrons également les services socles du Ségur du numérique : identité nationale de santé (INS), Pro Santé Connect, messagerie sécurisée MSSanté et alimentation du DMP via Mon espace santé.

Authentification forte (Pro Santé Connect, carte CPS ou e-CPS), habilitations par rôle et par périmètre de soins, chiffrement, journalisation des accès et des actions sensibles, tests d’intrusion avant la mise en production. Ces mesures s’alignent sur la PGSSI-S et sur les exigences de votre RSSI.

Les données de santé sont des données sensibles au sens de l’article 9 du RGPD. Pour un traitement à grande échelle, une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) est requise : nous la préparons avec votre délégué à la protection des données et documentons les mesures techniques correspondantes.

Nous intervenons en qualité de sous-traitant au sens de l’article 28, sur la base d’un contrat qui encadre les finalités, les durées de conservation, la sous-traitance ultérieure et la réversibilité. Pour les projets de recherche, nous tenons compte des méthodologies de référence de la CNIL.

L’IA intervient comme aide, jamais comme décideur : le professionnel de santé garde la maîtrise de la décision. Nous documentons les données d’entraînement, mesurons les performances sur des jeux de données représentatifs de votre patientèle et rendons les résultats explicables et traçables.

Lorsqu’un système d’IA contribue à un dispositif médical, il relève à la fois du MDR et du règlement européen sur l’IA (AI Act), qui le classe à haut risque. Nous intégrons ces exigences dès la conception : gestion des risques, supervision humaine, journalisation et surveillance après la mise en service.

Le projet démarre par un cadrage avec les équipes médicales, soignantes et techniques : DSI, RSSI, délégué à la protection des données et cellule qualité. Nous définissons ensemble le périmètre, la qualification réglementaire, les interfaces et les indicateurs de réussite.

Le déploiement se fait par étapes : prototype, pilote sur un service, puis généralisation. La formation des utilisateurs et l’accompagnement au changement font partie du projet, pas d’une option.

Les données restent votre propriété. Nous assurons la maintenance corrective et évolutive, les mises à jour de sécurité et le suivi en production selon des niveaux de service définis contractuellement. Une clause de réversibilité garantit l’export de vos données dans des formats standards et la transmission de la documentation si vous changez de prestataire.